情報処理学会 第80回全国大会講演要旨

医薬品のライフサイクルマネジメント(Lifecycle Management, LCM)においては、ライフサイクルを通じて様々な文書が作成されるが、近年の国際共同治験および多地域同時申請の増加により、多言語で管理される文書も多い。LCMにおいて、医薬品は工程管理と規格試験によって品質が管理されている。そのため、多言語で文書化された情報に関する仕様、および仕様によって定義される品質の要件を明確にして、医薬品の品質に関わるリスク評価の観点から、エラーが発生した場合のリスクを予め評価し、リスクに対する対応策を医薬品の品質管理のプロセスに組込み、ライフサイクル全体に渡って系統だったプロセスとして品質管理体制を構築していく方向性が有用であろう。